YY/T 1255-2015 免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法)

YY/T 1255-2015.Immunoturbidimetry reagent (kit). YY/T 1255规定了免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法)的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。 YY/T 1255适用于基于透射免疫比浊原理,在半自动、全自动生化分析仪或其他类型的分析仪上进行定量检测的试剂(盒)。 2规范性引用文件. 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 免疫比浊法immunoturbidimetry在反应液中,抗体和抗原形成复合物而形成沉淀.使得浊度增加。当光通过反应液时，-些光被样品散射，一些光被样品吸收,其余光透射过样品。测量样品对光吸收的方法为免疫比浊法。透射比浊是基于分光光度原理的测定方法。散射比浊法( nephelometry)测量在一个固定角度被散射的光。被测物的浓度可通过与已知浓度校准液比较进行测量。 3.2 空白限limit of blank;LoB一定概率下,由给定测量程序测量空白样本可能得到的最高测量结果。[CLSI EP17-A,3] 4要求和试验方法 4.1 外观 外观应符合如下要求: a)试剂盒各组分应齐 全、完整,液体无渗漏; b)包装标签文字符号应清晰。