YY/T 1258-2015 同型半胱氨酸测定试剂(盒)(酶循环法)

YY/T 1258-2015.Homocysteine assay kit( enzymatic cycling method). 3.6.1.2重 复测试(20.0士4.0)μmol/L的样本，所得结果的变异系数(CV)应不大于3%。 3.6.2批间差 测试( 10.0士2.0)μmol/L的样本,所得结果的批间相对极差(R )应不大于10%。 3.7准确 度 准确度应符合下列要求之-: a)相对偏差:应不超过土15% ; b) 回收率:应在(100土15)%范围内。 3.8稳定性 可选用以下方法之一进 行验证: a)效期稳定性:生产企业应规定产品的有效期。取到效期后--定时间内的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性,准确度应符合3.3.3.4.3.5.3.6.1.3.7的要求; 注:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接受。 c) 热稳定性试验:检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度应符合3.3.3.4.3.5、 3.6.1.3.7的要求。 注1:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品.效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接受. 注3:根据产品特性可选掙a).b)方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产品的稳定性.以保证在效期内产晶性能符合标准要求。 4试验方法 4.1仪 器基本要求 分光光度计或生化分析仪,波长范围应满足试剂使用需要.生化分析仪应带恒温装置(精度士0.1C),吸光度测量精度在0.001以上。 4.2外观 目测检查,应符合3.1的要求。 4.3 装量