YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别

YY/T 1600-2018.Product family and processing category for steam sterilization of medical devices. 5.1~5.3是对3种不同医疗器械的蒸汽渗透阻力的讨论和评估的示例。对于有些特征超出表2中所列的7种设计类型的,用户需要建立额外的产品族设计。表6中对应于每个产品族的蒸汽渗透阻力是按照第4章中各个属性来进行评估和判断的。评估首先是基于产晶族中医疗器械的设计,如有受到其他属性的影响,则进行相应调整。一个器械包通常包含了一系列医疗器械和部件,而每-个医疗器械和部件可能归属于不同的产品族,并且蒸汽渗透阻力也不同(参见附录A)。确定某--器械包的产品族通常与具有最高蒸汽渗透阻力的医疗器械和/或部件相匹配,对于会受到临近医疗器械或部件影响的情况除外。 实际蒸汽渗透阻力将取决于负载配置以及下述中任何情形: -灭菌器的设计: -灭菌周期; -经确认并符合定期的周期测试要求的灭菌器的运行状态; - 经测试证明该设备的服务质量; 位置。 5.1示例1-PF1 一个较浅且较薄的金属碗: 一设计:al; -材质:b1; 重量:cl;无菌屏障系统/包装系统:d1.蒸汽冷凝于碗壁将会造成表面上较高的空气浓度。当灭菌温度是以参考测量点(例如,灭菌室内排水口)来进行测量时,蒸汽会将空气排除.使得碗表面可以达到正常的灭菌条件。蒸汽中微量的非冷凝性气体(NCG)和/或微量空气泄漏进人灭菌室- -般不会对灭菌效率造成不利影响。 el(表6)是该器械的预估蒸汽渗透阻力,该值是以设计al为基础进行评估得到的。该器械的其他属性不会对该预估值造成影响。 5.2示例2-PF24 薄壁软塑料管: 设计ta5; 材质:b2; 重量:cl; -无菌屏障系统和/或包装系统:d3. 在参考测量点测得的灭菌温度并不代表管内达到相同的温度。在选择灭菌程序和进行负载配置时.宜考虑以下因素: -一个主动式的排气系统是必要的;