YY/T 1215-2013 丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)

YY/T 1215-2013.Hepatitis C antibody diagnostic kit(Colloid gold method). YY/T 1215规定了丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)的术语和定义.要求、试验方法、检验和判定包装、标志和使用说明书、运输和贮存。 YY/T 1215适用于丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法.胶体硒法、胶乳法等快速检测试纸条试剂盒)。该试剂盒用于定性检测人全血.血清或血浆中的丙型肝炎病毒(HCV)抗体。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191包装 储运图示标志 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 胶体金技术colloid gold technique以胶体金颗粒作为示踪物或显色物质进行抗原抗体反应或其他分子检测的- -种标记技术。 3.2 最低检出量lowest detection limit样品中以- -定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值。 3.3 分析特异性analytical specificity测量程序只测量被测量的能力。 3.4 重复性repeatability在相同测量条件下,对同- -被测量进行连续多次测量所得结果之间的- -致性。[JJF 1001- -1998,定义5.6] 3.5 参考物质(品) reference material;RM具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性,用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质.[JJF 1001-1998,定义8. 13]