YY/T 0882- 013/ISO 15001:2003 麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性

YY/T 0882- 013/ISO 15001:2003.Anaesthetic and respiratory equipment- -Compatibility with oxygen. 富氧混合气体oxygen-enriched mixture含氧气体积分数超过25%或分压超过275 kPa的混合气体。275 kPa的分压值是基于1100 hPa的最大环境压力。 4清洁 4.1R除非在特殊装置标准中明确规定,否则在正常操作或单-故障状态下与氧气接触的部件表面应符合: a)R若应用在50kPa到3000kPa的压力范围内,碳氢化合物的污染物水平不超过550mg/m'.制造商宜确保颗粒污染物水平适合预期应用。 b) 若应用在大于3 000 kPa的压力下: -碳氢化合物的污染物水平不超过220mg/m2;且， -没有超过50μm大小的颗粒。 这些要求应通过合适的制造方法或通过恰当的清洁步骤来达到。应通过检查部件清洁度或通过清洁程序或制造过程的确认来验证符合性。 注1:附录A给出了清洁步骤的例子,附录B给出了清洁步骤确认方法的例子。 注2:碳氢化合物污染物值550 mg/m'和220 mg/m'取自ASTM G 93 96 ,3 000 kPa值取自EIGA 1GC33/97/E. 4.2应提供识别用氧部件和装置已按本标准的要求进行了清洁的方法. 4.3对于按照本标准进行了清洁的供氧设备和部件,应提供保持清洁的方法(例如由制造商提供的包装和信息)。 5巢防火 设计压力超过3 000 kPa的设备，当按照相关产品标准描述的步骤,进行气动冲击测试,在1.2倍最大额定压力的测试压力下,设备不应引燃。如使用润滑剂,应对润滑的设备进行测试。在ISO 10524 .ISO 7291中给出了引燃测试方法的例子。 6风险分析 6.1医用设备的制造商应按照YY/T 0316- -2008 进行风险分析。需要注意的是清洁步骤(见附录A)、设计考虑(见附录C)、材料的选择(见附录D)。