YY/T 1213-2013 促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒

YY/T 1213-2013.Folicle stimulating hormone quantitative labelling immunoassay kit. YY/T 1213规定了促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒的分类.要求.试验方法、标识、标签,使用说明书、包装.运输和贮存. YY/T 1213适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促卵泡生戚素(FSH)的试剂盒(以下简称:FSH试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以徽孔板.管、磁颗粒.微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定FSH的免疫分析试剂盒。 YY/T 1213不适用于: a)胶体金标记 FSH试纸条; b)用"I 等放射性同位素标记的各类FSH放射免疫或免疫放射试剂盒。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. YY/T 0466.1医疗器槭用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求 3分类 FSH试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记FSH试剂盘.(电)化学发光标记FSH试剂盒.(时间分辨)荧光标记FSH试剂盒等;根据固相载体不同可以分为徽孔板式.管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等为载体的FSH试剂盒;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法FSH试剂盒。 4要求 4.1外观和物理检查 试剂盒应组分齐全,内外包装均应完整,标签清晰,液体试剂无渗漏,冻干组分呈疏松体,加入去离子水等复溶剂后应在10 min内完全溶解。 4.2最低检出限 应不高于1. 0 IU/L. 4.3准确性 试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定,用双对数或其他适当的数学模型拟合,要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行;以FSH国家标准品为对照晶,试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900~1. 100之间。 4.4线性 在[2.0,50]IU/L区间内,用双对数或其他适当的数学模型按合,剂量反应曲线线性相关系数(r)