YY 0897-2013 耳鼻喉射频消融设备

YY 0897-2013.Radio-frequency ablation equipment for ear , nose and throat. YY 0897规定了耳鼻喉射频消融设备的术语和定义、组成.要求.试验方法、检验规则、标志、包装.运输及贮存。 YY 0897适用于3.1所定义的耳鼻喉射频消融设备(以下简称设备)。 YY 0897不适用于高频电灼设备。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文.件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191包装 储运图示标志 GB7543--次性使用灭菌橡胶外科手套 GB9706.1- -2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求 GB 9706.4-2009医用电气设备 第2-2 部分:高频手术设备安全专用要求 GB/T 14233.1医用输液 、输血.注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法: GB/T 14233.2医用输液 .输血.注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法 GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.5医疗器域生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10医疗器 械生物学评价第 10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T 0466.1- 2009医疗器槭 用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求 YY 0505医用电气设备 第 1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要 求和试验 YY 91057医用脚踏开关通用技术条件 3术语和定义 GB 9706.1- 2007和GB 9706.4- 2009 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 耳鼻喉射频消融设备radio-frequency ablation equipment for ear , nose and throat包括相关附件在内的医用电气设备,预期利用耳鼻喉射频消融电极(以下简称消融电极)将频率为200kHz~5MHz的射频能量传递到耳鼻喉部位的黏膜下靶组织,对其进行消融治疗。 3.2 耳鼻喉射频消融电极radio-frequency ablation electrode for ear ,nose and throat与设备配合使用以实现消融治疗的手术附件,预期刺穿耳鼻喉部位的黏膜并对其下靶组织传递射频能量。 注:耳鼻喉射频消融电极可以是单极电极,也可以是双极电极。