YY 0861-2011 眼科光学眼用粘弹剂

YY 0861-2011.Ophthalmic optics- Ophthalmic viscosurgical devices. YY 0861规定了确定粘弹剂安全性的预期性能、设计特性、设计评价、灭菌、产品包装、产品标签和由制造商提供信息的要求。 YY 0861适用于眼用粘弹剂(以下简称“粘弹剂"),粘弹剂是-类在人眼前房手术中使用的具有粘性和(或)粘弹特性的物质。粘弹剂是为了产生和维持前房空间,以便在手术中起到保护眼内组织和便于操作的作用。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仪往日期的版本透用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本文件。 GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第 1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886 1-2011,Is0 10993-1 :2009 ,IDT) GB/T 1686.2医疗器械生物学评价 第 2部分:歌物福利要求(GB/T 1688.2- -011,I10 10993-2:2009,IDT) GB/T 1686.5医疗器械生物学评价 第6 部分:体外细胞毒性试验(GB/T 16886.5- -2003.,ISO 10993-5:1999 ,IDT) GB/T 16886.6医疗器蚊生物学评价第 6部分:植人后局部反应试验(GB/T 1886. 6- 1997，ISO 10993-6;19*4.ID7) GB T 1558.9 医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架(GB/T 16886.9-2CC1.ISO 1993-9:1999.IDT) GB T 16886.10医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T 1686 10-2005,ISO 10993- 10:2002,IDT) GB/T 16886.16医疗器械生物学评价 第16 部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计(GB/T 16886. 16- -2003,ISO 10993-16 :1997,IDT) GB/T 19633最终灭菌医疗器 械的包装(GB/T 19633- 2005 ,IsO 11607 :2003,IDT) YY/T 0297医疗器 械临床调查(YY/T 0297-1997 ,ISO 14155;1996.IDT) YY/T0316医疗器械 风险管理对医疗 器械的应用(YY/T 0316- 2008,Is0 14971:2007 ,IDT) YY/T0466.1医疗器械 用于医疗器械标签 、标记和提供信息的符号第1 部分:通用要求(YY/T 0466. 1-2009 ,ISO 15223-1 :2007 ,IDT) YY/T0640无源外科植人物通用要求(YY/T 0640- 2008,I1s0 14630:2005 ,IDT) YY/T 0771.1-2009动物源 医疗器械第1部分:风险管理应用(ISO 22442-1 :2007 ,IDT) YY/T0771.2- 2009 动物源医疗器械第2部分 :来源、收集与处置的控制(ISO 2442-207IDT)