YY/T 1586-2018 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

YY/T 1586-2018.Individualized treatment tumor related gene mutation detection kit(Fluorescent PCR), YY/T 1586规定了肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒的要求.试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 YY/T 1586适用于肿瘤个体化治疗相关基因突变实时荧光PCR方法的核酸检测技术。 YY/T 1586所指的基因突变类型包括碱基置换.颠换.插人、缺失等。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 29791.2体外诊 断医疗器械制 造商提供的信息(标示)第 2部分:专业用体外诊断试剂 3要求 3.1外观 试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏。 3.2阳性符合率 检测试剂盒范围内阳性国家参考品和/或经标化的企业参考品，检测结果应为阳性,且符合相应突变类型。 阳性参考品的设置应遵循以下原则: a)试剂盒范围内可检测的所有突变类型; b)每个突变位点设置3个突变百分率梯度,弱阳性参考品:不高于检测限突变率的3倍;中阳性参考品:突变率不高于40% ;强阳性参考品:突变率不低于70%; c)所使用的阳性参考品组成中,常见突变位点参考品的基质应与实际检测样本基质相同或相近。 3.3阴性符合率 检测阴性国家参考品和/或经标化的企业参考品,检测结果应为阴性或野生型。阴性参考品的设置应遵循以下原则: a) 应包含一定数量的非人类基因组样本:常见的微生物样本; b)无相应靶突变序列的野生型样本; c)试剂盒设计范围外的基因型或基因突变样本。 3.4检测限