YY 0875-2013 直线型吻合器及组件

YY 0875-2013.Linear stapler and cartridge. 1范围 YY 0875规定了直线型吻合器的结构型式和材料.要求,试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮存。 YY 0875适用于直线型吻合器(以下简称吻合器),吻合器适用于消化道重建、脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切口。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 228金属材料窒温拉伸 试验方法 GB/T 230.1金属材料 洛氏硬度试验第1 部分:试验方法(A.B.C.D.E.F.G.H.K.N.T标尺) GB/T 1220不锈钢棒 GB/T 3280不锈 钢冷轧钢板和钢带 GB/T 10610产晶几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评 定表面结构的规则和方法 GB/T 12672丙烯腈-丁二烯苯乙烯(ABS)树 脂 GB/T 13810外科植人物用钛及 钛合金加工材 GB/T 16886.1医疗器 械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5医疗器 械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.7医疗器 械生物学评价第7部分:环氧乙烧灭菌残留量 GB/T 16886.10医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 19633最终 灭菌医疗器械的包装 YY/T 0149- 2006 不锈钢医用器械 耐腐 蚀性能试验方法 YY/T 0171- -2008外科器械包装.标志和使用说明书 YY/T 0294.1外科器械金属材料第1 部分:不锈钢 HG/T 2503聚碳酸酯树脂 中华人民共和国药典(2010年版)二部 ISO 13782:1996外科植入物 金属材料 外科植人物用纯钽材料 3使用状态 3.1组件 内置吻合钉,仅使用一次。 3.2重复性使用吻合器 器身经重复灭菌消毒用于多台手术,与无菌包装的组件配合使用.