YY/T 0962-2014 整形手术用交联透明质酸钠凝胶

YY/T 0962-2014.Cross-linked sodium hyaluronate gel for plastic surgery. YY/T 0962规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶的要求.检验方法、检验规则、标志、包装和由制造者提供的信息。 YY/T 0962适用于整形手术用交联透明质酸钠凝胶。适用范围为面部皮肤真皮层的填充。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第 1部分:评价与实验 GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性.致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.5医疗器械生物学评价 第 5部分:体外细胞毒性试验 GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分:植人后局部反应试验 GB/T 16886.10医疗 器械生物学评价第 10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 YBB 0011- -2004预灌 封注射器组合件(带注射针)(试行) YY/T 0313医用高分子产 品包装、标识、运输和贮存 YY 0466医疗器械 用于医疗 器械标志、标记和提供信息的符号 YY/T 0606.9- -2007 组织工程医疗产品 第9部分:透明质酸钠 YY/T 0640无源外科植人物通 用要求中华人民共和国药典二部(2010年版) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 透明质酸bhyaluronic acid一种由D葡萄糖醛酸和N-乙酰基-D葡萄糖胺通过F-(1-3)糖昔键连接而成的双糖重复结构单元组成的线性多糖。每个双糖单元通过F-(1-4)糖苷键与另一个双糖单元连接起来。 3.2 交联剂cross-linking agent用于透明质酸钠交联的化学试剂。 3..3 交联透明质酸钠凝胶cross-linked sodium hyaluronate gel透明质酸钠与交联剂发生化学反应,形成的凝胶。