YY/T 1183-2010 酶联免疫吸附法检测试剂(盒)

YY/T 1183-2010.Detection reagent (kit) for enzyme-linked immunoabsorbent assay (ELISA). 3.6 批batch (lot)由一个过程或-系列过程生产的具有- -致特性的规定量的材料。 注:可以是起始材料中间材料及终产品。[ISO/FDIS 18113-1,定义3.5] 3.7 批号batch code, lot number能特异性识别一个批次并使其制造.包装、标识运输过程具有可追溯性的特定数字和(或)字母的组合。[ISO/FDIS 18113-1,定义3. 6] 3.8 计量学溯源性metrological traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准,通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性. 注1:通过校准传递方案确定的(参考)测量程序实现每- - 步比较. 注2:凯源性有几种类型。本标准使用术语“计量学溯源性”。[GB/T 21415- -2008,定义 3. 21] 3.9 准确度accuracy一个测量值与可接受的参考值之间的一-致程度。 注1:此处引用IS0 3534-1,在JJF 1001- -1998 中,使用“真值"而不是“可接受的参考值”的概念. 注2:当“准确度”这--术语应用于--批检测结果时,包括了随机误差部分和-个共有的系统误差或偏差部分.[ISO 3534-1:1993,定义3. 11] 3. 10 回收recovery已存在于或加入至被检测物质中的分析物所占的量值比例。 注:一般以所加入分析物量值的百分比报告。[ISO/FDIS 18113-1,定义A.3.49] . 3. 11 检测限detection limit, limit of detection样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值。 注1:也被描述为“最低检测限"(minimum detectable concentration) (或剂量或值)。 注2:有时被不正确地指作分析灵敏度。 注3;本标准中的最低检测限为区别于零的不低于95%可信区间的最低浓度.