YY/T 0883-2013 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统技术要求

YY/T 0883-2013.Specification of process challenge devices and indicator systems for steam penetration testing. 3.7 密封舱自由容积free capsule volume密封舱中除指示物系统所占空间外的容积。 3.8 指示物系统体积indicator system volume与指示物系统的最大外部尺寸所构成空间等体积的20C水的体积. 3.9 密封舱容积capsule volume用20C的水充满空腔负载过程挑战装置的密封艙(不放入指示物系统),所需水的体积。 注:密封舱容积=密封艙自由容积+指示物系统体积。 4.1概述 4.1.1过程挑战装 置和指示物系统应组合使用作为一个测试系统。 4.1.2在蒸汽渗透测试时,应按照测试系统制造商的规定使用测试系统,指示物系统应有明确的显示表明蒸汽透失败或结果满意。 4.1.3对于可重复使用并由用户组装的过程挑战装置,其指示物系统在测试中不应有可见的指示剂转移至过程挑战装置的材料上。 4.1.4对于一次性使用的过程挑战装置,组合使用的指示物系统在测试中若有可见的指示剂转移至过程挑战装置的材料上,所转移的物质数量应不影响该测试系统的有效性。 4.2多孔负 载过程挑战装置大型灭菌器的蒸汽渗透测试的多孔负载过程挑战装置应符合GB 8599--2008中F.1的要求。 4.3多孔负 载的指示物系统或等效指示物 4.3.1与4.2规定的过程挑战装置组合使用的指示物系统应符合GB18282.3的要求。 4.3.2用于 蒸汽渗透测试的等效指示物应符合GB 18282. 4的要求。 4.4空腔负载过程挑战装置 4.4. 1空腔负载过程挑战装置的构成材料应符合4.4.1.1~4.4.1.4的要求。 4.4.1.1构成材料 在正常使用条件下应不被空气和(或)蒸汽渗透，且应不发生扭曲、熔化.腐蚀或其他导致其失效的现象。 4.4.1.2构成材料的热水没提物 pH值应在6. 5~7.5之间。 逢:许多非生物指示物系统因pH值变化而发生颜色变化,或其反应速率与pH值相关.所以能溶出酸或鲅的材料通常不能使用。 4.4.1.3材料吸水所引起 的线性变形应不超过2% ,重量增加应不超过5% .