YY/T 0880-2013 一次性使用乳腺定位丝及其导引针

YY/T 0880-2013.Breast localization wire and introducer needle for single use 1范圈 YY/T 0880规定了-次性使用乳腺定位丝及其导引针的要求。可自动操作的乳腺定位装置以及可以重新收回和重新定位的乳腺定位丝不属于本标准规定的范围。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. GB 15811 - -次性使用无菌注射针 GB 18457- -2001制造 医疗器械用不锈钢针管 YY 0450.1- -2003 - -次性使用无菌血管内导管辅件第1部分;导引器械 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器槭标签 .标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 定位丝localization wire用于乳腺局部病变(病灶)的术前定位并引导外科医生准确.快速到达病变部位(病灶)的柔性器械。 3.2 导引针introdocer needle尖端锋利的刚性管,通过它定位丝可以被引导进人乳腺病灶区. 3.3 定位标记localization marker定位丝上用于指示定位钩位置,即指示乳腺病灶位置的标记。 注:定位标记虚采用可触摸到的结构设计.并在x线和/或超声下可探测. 3.4 操作标记deployment marker位于定位丝上的用于指示定位丝定位钩在导引针中的确切位置,以帮助医生确定定位丝定位钩在乳腺内是否被释放的标记。 注，操作标记和一般采用可视的和/或可触摸到的结构设计。定位丝可以有两个操作标记，一个标记指示位丝的头端与导引针针尖对齐,另一个指示定位针已被伸展1也可以是- -个连续的操作标记,操作标记的两个边界线同样能够指示定位构在导引针中的位置,实现释放的操作。 3. 定位钩barb位于定位丝头端(患者端)或附近,设计成一旦伸展开,使定位丝只能单方向移动或不能移动的结构设计.