YY/T 0924.2-2014/ISO 7207-2:2011  外科植入物部分和全膝关节假体部件 第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面

YY/T 0924.2-2014/ISO 7207-2:2011.Implants for surgery- -Components for partial and total knee joint prostheses- Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials. YY/T0924的本部分规定了按YY/T0924.1中分类的部分和全膝关节假体关节面表面粗糙度的要求。制定本部分的目的在于对生产过程的周期性确认提供指导。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T3505产 品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法术语、定 义及表面结构参数.(GB/T 3505- 2009 ,ISO 4287:1997 , IDT) GB/T 10610- 2009 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法评 定表面结构的规则和方法(ISO 4288: 1996, IDT) 3表面粗糙度要求 3.1 总则 所有表面粗糙度的测量应按照GB/T10610--20095.3中的最大规则执行。最大规则规定所有测量值均不能超过给定的Ra.. 3.2膝关节假体 3.2.1金属 或陶瓷股骨部件 当按照GB/T3505进行测量时,金属或陶瓷股骨部件的每一-个关节面上应至少测量两处且其间距应不小于10 mm.部件表面粗糙度Ra mu应不大于0.1 μm,取样长度为0.08 mm. 注:对双间室、三间室和髌骨股骨置换系统,髌骨滑道认为是一一个关节面。 除表面粗糙度Ra值外,还应详细报告下列数据: 探针半径; b)样晶测量位置。 以正常或矫正视力观察,关节面不应有任何嵌入微粒.缺陷、锋棱以及划痕和刻痕。 3.2.2金属或陶瓷胫骨关节部件 当按照GB/T3505进行测量时，金属或陶瓷胫骨部件的所有关节面的测量点应分布于整个关节面的近似方形网格中,且间距不大于10 mm.部件表面粗糙度Ram应不大于0.1 pm,取样长度为0.08 mm。