YY/T 1218-2013 促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒

YY/T 1218-2013.Thyroid-stimulating hormone quantitative labelling immunoassay kit. YY/T 1218规定了促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒的分类.要求.试验方法、标识、标签.使用说明书、包装.运输和贮存。 YY/T 1218适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促甲状腺素(TSH)的试剂盒(以下简称:TSH试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒,微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定TSH的免疫分析试剂盒。 YY/T 1218不适用于: a) 胶体金标记TSH试纸条; b)用*I等放射性同位索标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 YY/T 0466.1医疗器械 用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求 3分类 TSH试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记TSH试剂盒.(电)化学发光标记TSH试剂盒、(时间分辨)荧光标记TSH试剂盒等,根据固相载体不同可以分为微孔板式,管式,磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的TSH试剂盒;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法TSH试剂盒. 4要求 4.1外观和物理检查 试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整,标签清晰,液体试剂无渗漏,冻干组分呈疏松体,加人去离子水等复溶剂后应在20min内完全溶解。 4.2最低检出限 应不高于0. 10 mIU/L。 4.3准确性 试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定,用双对数或其他适当的数学模型拟合,要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行;以TSH国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值