YY/T 1592-2018 ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)

YY/T 1592-2018.ABO forward blood grouping and RhD typing reagents (column agglutination technique ,CAT). YY/T 1592规定了ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)的要求.试验方法.标签和说明书、包装、运输.贮存。 YY/T 1592适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱,以免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合为原理，进行临床红细胞ABO血型系统的正定型鉴定和Rh系统中正常D抗原的检测。 YY/T 1592不适用于血源筛查进行ABO正定型和RhD血型鉴别的诊断试剂. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191包装 储运图示标志 GB/T 29791.2体外诊断医疗 器械制造商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂 3要求 3.1 外观 抗A柱应为蓝色,抗B柱应为黄色,抗D柱应为无色或微黄色;各柱应无干裂,内填充物表面上应有液体层,各柱填充物及液体中不应有杂质;离心后,不应有气泡,填充物表面不应有明显倾斜. 3.2特异性 检测卡各柱应符合以下规定: a)抗A柱应与A:型、A:型.A:B型试剂红细胞发生阳性反应,与B型.0型试剂红细胞为阴性反应。 b)抗B柱应与B型.A:B型试剂红细胞发生阳性反应,与A型、A2型.0型试剂红细胞为阴性反应。 c)抗D柱应与正常RhD阳性试剂红细胞发生阳性反应,与RhD阴性试剂红细胞为阴性反应。所有阳性反应不应有双群现象等混合反应。所有阴性反应不应有凝集、溶血等不易分辨现象。 注1:正常RhD阳性红细胞,是指不包括RhD抗原变异体在内的RhD阳性红细胞。下同。 注2:阴性反应的不易分辨现象包括柱内肉眼可见的红细胞拖尾。 3.3灵敏度 检测卡各柱应符合以下规定: a)抗A柱与 A:型试剂红细胞发生凝集反应时,反应强度应不小于4+;与A2型及AB型试剂红