YY/T 0809.6-2018/ISO 7206-6:2013 外科植入物部分和全髋关节假体 第6部分:带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求

YY/T 0809.6-2018/ISO 7206-6:2013.Implants for surgery- - Partial and total hip joint prostheses- Part 6 : Endurance properties testing and performance requirements of neck region of stemmed femoral components. 1范围 YY/T 0809的本部分规定了在特定的试验条件下,部分和全髋关节置换中带柄股骨部件颈部疲劳性能的试验方法和性能要求。本部分不包括对股骨头或头颈部连接性能的研究。 YY/T 0809.6适用于金属或非金属材料制成的组合式和非组合式设计. YY/T 0809.6也规定了试验的条件,考虑了影响试验股骨部件的重要参数,并且描述了试样的安装方法。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 ISO 3696:1987分 析实验室用水规格和试验方法( Water for analytical laboratory use- - Speifica-tion and test methods) ISO 4965金属材料单轴疲 劳试验动态力校准(Metallic materials-Dynamic force calibrationfor uniaxial fatigue testing) ISO 7206-1外科植人物 部分 和全髋关节假体第1部分:分类和尺寸标注(Implants for surgery- - Partial and total hip joint prostheses- Part 1 :Classification and designation of dimensions) 3术语和定义 ISO 7206-1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 可植入状态implantable试样e经过植人前所需的所有机加工、清洗脱脂和灭菌程序的状态. 3.2 截骨线/高度resection line/level厂商规定的,股骨柄在临床使用中对应的股骨干的近端截骨位置. 4原理 将试样包埋到介质中。对于组合式股骨柄,试样未包埋部分浸没在液体介质中。在试样的头部施加循环载荷,直至8.10中所述的任- -情况发生。