YY/T 1588-2018 降钙素原测定试剂盒

YY/T 1588-2018.Procalcitonin testing kit. 3.8稳定性 可对效期稳定性和热稳定性进行验证: a 效期稳定性:生产企业应规定试剂盒的有效期。取效期末的试剂盒检测其试剂检出限、准确度、线性和重复性等.应符合3.3~3. 6的要求; b 热稳定性试验:取有效期内的试剂盒在37C放置--定时间.检测其试剂检出限、准确度、线性和重复性等,应符合3.3~3.6的要求。 注1:热稳定性试验不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2:一般地.效期为1年时选择过效期不超过1个月的产品,效期为半年时选择过效期不超过半个月的产品，此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接受。 注3:根据产品特性可选择3.8a)。3.8b)方法的任意组合.但所选用方法应能验证产品的稳定性.以保证在效内产品性能符合标准要求。 4试验方法 4.1外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,应符合3.1的要求。 4.2 溯源性生产企业提供的溯源性资料应符合3.2的要求。 4.3 检出限生产企业应提供试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息。根据生产企业提供信息,对5份浓度近似检出限的低值样本进行检测，每份样本检测5次,对检测结果按照大小进行排序.符合如下条件，即可认为生产企业提供的空白限和检出限的设置基本合理,结果符合4.3的要求。低于生产企业提供的空白限数值的检测结果的数量应小于或等于3个。 4.4 准确度 4.4.1 相对偏差 根据生产企业提供的试剂盒线性区间.将能用于评价常规方法的参考物质作为样木，合理设置2~3个浓度,将其作为样本按照待测试剂盒说明书的步骤进行检测，每个样品重复测定3次。测试结果记为(X) ,按式(1)分别计算相对偏差(B),如果3次结果都符合3.4 a)要求.即判为合格。如果大于或等