YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4 :2010 外科植入物部分和全髋关节假体 第4部分:带柄股骨部件疲劳性能 试验和性能要求

YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4 :2010.Implants for surgery- -Partial and total hip joint prostheses-Part 4 :Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components. 5.1包埋介质-种浇注介质,应: a)在试验过程中受 力时,不破裂; b)不出现过 度的变形或蠕变; c) 在强度和其他特性上可再现。 注:适合的介质有丙烯酸骨水泥(见ISO 583) .填充型环氧树脂以及液态金属(如非晶态合金)。介质的弹性模量应该在2 0000 N/mm* ~6000 N/mm' . 5.2液体试验介质 分析纯氯化钠与ISO3696中规定的3级蒸馏水或去离子水配制的浓度为9.0g/L的溶液。 6设备 6.1试验机应当具有 下列特性: a) 根据第9章的要求, 能够施加频率在1 Hz~30 Hz之间的循环载荷. b) 施加载荷误差不超过ISO 4965规定的最大载荷的土2%; c)主频率时载荷为正弦波形动态载荷; d)有 监测最大、最小载荷数值以及试样垂直偏移量且误差不超过士0.2 mm的装置,如果偏移量值超过规定值可使仪器停机,并记录相应的循环次数或已经历的时间。 6.2试样固定装 置,应有适合试验机和试样的结构和尺寸。合适的固定装置参见图A.1示例。 6.3液体容器,在组合式股骨柄组件的试验中,用于盛放试验液包围试样的可加热通风容器。 6.4夹紧试样 头部或颈部的装置，该装置用来在包埋过程中使试样保持8.3所述的方位,合适的夹紧试样头部的装置参见图A.2示例。 5.5 加载方式,保持载荷通过试样头部中心并与试验机的轴线方向- -致，使用一个低摩擦力的机械装置使得与试验机轴线不- - 致的力最小化(参见图A.1).试样头部和加载装置之间的摩擦力矩对试验结果有显著的影响。两种合适的不同的加载装置参见图A.1. 注1;应注意到正确地给加载装置添加润滑油非常重要.不推荐使用陶瓷头与金属板加载的组合,这种组合可会导致头部突然破裂. 注2:应谨慎设计止推轴承作为低摩擦装置。止推轴承在疲劳载荷下会产生偏移。如果轴承最终接触到边缘立柱等固定装置,那它将不再起到低摩擦装置的作用。在这种情况下,轴承会施加.一个垂直于主载荷的反向力，从而显著降低作用在柄上的夸力。 7试样的选择