YY 0006-2013 金属双翼阴道扩张器

YY 0006-2013.Metal double- wing vagina dilator. 1范围 YY 0006规定了金属双翼阴道扩张器的结构型式、要求，试验方法，检验规则、标志,包装、运输和贮存。 YY 0006适用于金属双翼阴道扩张器(以下简称为扩张器),该产品供妇产科扩张阴道、检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用。本标准不适用于-次性使用的阴道扩张器。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. GB/T 2040铜及铜合金板材 GB/T2828.1计数抽样检验程序,第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829周期检验计数抽样程序及抽样表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T 3280不锈钢冷轧钢板和钢带 GB/T 6463金属和其他无机覆盖层厚度测量方 法评述 GB/T 10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定 表面结构的规则和方法 GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:风险管理过程中评价与试验 GB/T 16886.5医疗器 械生物学评价第5 部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10医疗 器械生物学评价第 10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 YY 0076金属制件的镀层分类 技术条件 YY/T 0149- -2006 不锈钢医用器械 耐腐 蚀性能试验方法 YY/T 0171手术器械 包装标志 和使用说明书 YY/T 1052手术 器械标志 3结构型式 3.1扩张器两翼应以GB/T2040中规定的铜板或GB/T3280中规定的不锈钢板制成。 3.2 扩张器的型式按表1及图1.图2和图3的规定。