YY 0259. 4-1997 安瓿灌装封口机

YY 0259. 4-1997.Ampoule filling and sealing machine. 4要求 4.1灌封机应符 合本标准规定,并按经规定程序批准的图样及技术文件制造。 4.2 工作条件 4.2.1灌封机的工作环境洁净度应不低于 10 00级。 4.2.2”灌封机所用的安瓿应是灭菌、干燥、无热原的安瓿。 4.2.3灌封机的燃气压力应不低于15 kPa,燃烧温度应不低于1 600C。 4.2.4灌封机的层流净化装置,应保证灌装及封口区的空气洁净度为100级。 4.2.5灌封机操作区的平均风速应在0.4~0.9 m/s范围内。 4.3灌封机与药液接触的零部件均应采用无毒的耐腐蚀材质。 4.4灌封机应设有 下列安全保护装置: a)灌封机停机,拉丝钳应自动停止在高位;. b)无瓶时不灌液。 4.5灌封机的自动止灌机构应调节灵活、动作协调准确可靠。 4.6 封口合格辜 灌液封口后合格的安瓿应无破损、无焦头、封口光滑、无渗漏。在灌装标准药液时,灌封机封口合格率应不小于98%。 4.7 装量误差 灌封机的灌液针头应无滴液现象,装量应稳定,其装量误差应符合《中华人民共和国药典》冲注射液装量的有关规定。 4.8灌封机在 空运转过程中的噪声值不大于声压级80 dB(A)。 4.9 电气安全性能要求 4.9.1电气设 备的保护接地电路的连续性应符合GB/T 5226.1- 1996中20.2的要求。 4.9.2绝缘电阻应符合 GB/T 5226.1-1996中20.3的要求。 4.9.3耐压应符合 GB/T 5226.1- -1996 中20. 4的要求。 4.9.4电气系统安 全可靠、操作灵敏准确,并应有接地装置及安全标志。 4.10 外观