YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分:盖髓试验

YY/T 0127.11-2014.Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 11:Pulp capping test. 1范圈. YY/T 0127的本部分规定了口腔材料盖髓试验方法。该试验方法用于评价盖髓材料与牙髓的生物相容性。也包括材料在临床应用中所必须的-些操作过程的评价. 注1;该试验经稍许崔改,可用于牙髓切断术的试验。 注2:牙德牙本质应用试验和盖臂试验可以同时在同- -动物的不同牙齿上进行。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. GB/T 16886.2医疗器械生物学评价第2部分:动物保护要求 3试样 按厂家要求调制试验材料。 4参照材料 选择合适的参照材料。 注:分析纯氢氧化钙与0.9%<质量分数)的无菌生理盐水淮合成一定隅度,可以作为合适的参照材料。 5动物和动物福利 5.1动物福利 动物福利应遵守: a) GB/T 16886.2或 b)实验动物 的国家法规要求。 注，动物应按GB/T 16886.2规定饲养,并自由获取食物和水。 5.2实验动物 使用同一种系的非啮齿类哺乳动物,动物的合适年齡为牙列中含有根尖已形成(根尖成熟)的完好恒牙. 猴、狗.小型猪和雪翻是合适的动物种系。其他种系动物可用于特殊目的。动物种系的选择宜在最低动物福利花费下,满足科学研究的最低要求。动物的选择应予以论证和记录。