YY 0483-2004 一次性使 用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法

YY 0483-2004.Enteral feeding catheters and enteral giving sets for single use and their connectors- Design and testing. 1范围 YY 0483规定了一次性使用肠营养导管.- - 次性使用肠给养器及其连接件的设计和试验要求。 YY 0483中没有给出肠营养导管射线探测性要求。 注:预期通过口、鼻插人的肠营养导管,其整个管体、或头端、或通过断续标记的方法使其具有射线探测性。目前尚 没有通用的射线可探测性的试验方法。但正在考虑制定这样一个标准的方法。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB 18278- 2000 医疗保健产 品的灭菌确认和常 规控制要求工 业湿热灭菌(idt ISO 1134: 1994) GB 18279- 2000 医疗器械环氧乙烷灭菌 确认和常 规控制(idt ISO 11135 ,1994) GB 18280- -2000医疗保健产 品的灭菌确认 和常规控制要求辐射灭 菌(idt ISO 1137;1995) GB/T 15812.1--1非血管内导管 第1 部分:一般性能试验方法(EN 1618:1997 ,IDT) GB/T 1962.1注射器、 注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用耍求(idt ISO 594-1:1986) GB/T 1962.2注射器 、注射针及其他医疗器械用6%(魯尔)四锥接头第2部分:锁定接头(idt ISO 594-2:1998) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准. 3.1 肠给养器enteral giving set 从营养液容器或食物容器向肠营养导管输送营养液或食物的医疗器械。 3.2 肠营养导管enteral feeding catheter 由一根有一个或多个孔眼的软管和连接件组成的医疗器械,设计成将营养液或食物引入胃肠道. 4要求 4.1肠给养器 肠给养器应至少含有以下: a)一只一体式的肠营养容器或一个与肠营养容器有效连接的装置; b)软管;