YY/T 0127.13-2018 口腔医疗器械生物学评价 第13部分:口腔黏膜刺激试验

YY/T 0127.13-2018.Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 13: Oral mucous irritation test. 1范围 YY/T0127的本部分规定了医疗器械的口腔黏膜刺激试验方法。 YY/T 0127.13适用于评价短期.长期和持久与口腔黏膜组织接触的口腔医疗器械或与口腔黏膜组织接触的其他医疗器械对口腔黏膜组织产生的刺激作用。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 16886.12医疗 器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品 3试验动物 3.1健康、初成年的金黄色地鼠,同一品系,雌雄不限。雌性动物应无孕. 3.2初试应 至少使用3只动物评价试验材料。 3.3初试反 应如可疑或不明确，应重复试验。 4试验原则 根据医疗器械与口腔黏膜接触时间不同将其分为短期接触器械.长期接触器械和持久接触器械。与口腔黏膜接触≤24h的医疗器械,为短期接触器械;与口腔黏膜接触24h~30d的医疗器械,为长期.接触器械;与口腔黏膜接触> 30 d的医疗器械,为持久接触器械。根据医疗器械与口腔黏膜接触时间不同以及被测试医疗器械的特点,选择不同的试验方法。试验样品及对照样品每组至少制备3个试样. 5试验材料 5.1液体材料或材料浸提 液浸提液制备见GB/T 16886.12.用直径约10 mm的棉球浸湿材料。短期试验时还可用滤纸片浸湿材料。