YY/T 1233-2014 心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

YY/T 1233-2014.Cardiac troponin-I(cTnI) quantitative detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay). 1范围 YY/T 1233规定了心肌肌钙蛋白-1定量洲定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的术语和定义.要求、试验方法、标识、标签、使用说明书.包装、运输和贮存。 YY/T 1233适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人心肌肌钙蛋白-[(cTnI)定量测定试剂(盒)[以下简称“cTnI试剂(盒)”],包括以微孔板.管磁颗粒等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。 YY/T 1233不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 3术语和定义. 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 空白限limit of blank;LOB在声称概率下,可观测到的空白样本的最高测量结果.[NCCLS, EP17] 4要求 4.1 外观 外观应符合如下要求: a)试剂(盒)各组分应齐全 .完整,液体无渗漏; b) 中文包装标签应清晰,无磨损。 4.2 溯源性 生产企业应根据GB/T21415及有关规定提供所用cTnI校准品的来源.溯源的赋值过程和相应要