YY/T 1457-2016 无源外科植入物硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法

YY/T 1457-2016.Non-active surgical implants- -Determination method for oligomeric siloxanes in mammary implants. 1范围 YY/T 1457规定了用于人工乳房植人物的硅橡胶壳体和硅凝胶填充物中寡聚硅氧烷类物质的气相色谱质谱联用仪(GC/MS)定性、定量检测方法。除本标准所选方法外，也可采纳其他等效方法,但需要有适当的方法学验证。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 中华人民共和国药典(二部) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 乳房植入物mammary implant-种带有壳体的用于增加乳房体积或置換乳房的植入物,可以由制造商或者外科医生向壳体内填充物体。壳体shell植入物的外包膜。 3.3 填充物filler植入物的内容物。 3.4 硅橡胶silicone elastomer硅橡胶胶料经交联.即经硫化或二次硫化制得的具有橡胶特性的材料。 3.5 硅凝胶silicone gel低度交联聚硅氧烷组成的-类低模量凝胶材料。