YY/T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语

YY/T 1681-2019.Basic terms of unique device identification system. 1范围 YY/T 1681界定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。 2通用术语 2.1 医疗器械唯-标识系统unique device identification system;UDI system由医疗器械唯一标识.医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯--标识数据库组成的医疗器械统一识别系统。 2.2 标签label在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形.符号。标记labelling与医疗器械的识别技术说明.预期用途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何其他信息,但不包括货运文件。[YY/T 0287- 2017.定 义3.8] 2.4 本体直接标识direet marking在医疗器械本体上永久附加医疗器械唯--标识的方式。 2.5 运输包装shipping container由物流系统过程控制产品可追溯性的包装。 2.6 产品包装级别packaging level不同级别的医疗器械包装,其中包含固定数量的医疗器械。 注:不包括运输包装. 3医疗器械唯一标识 3.2 产品标识device identifier; UDI-DI特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯--性代码。 注:产品标识可用作对医疗器械唯一-标识数据库存储信息的“访问关键字”.关联医疗器械产品信息.制造信息、注册信息等。 3.3 生产标识production identifier;UDI-P1识别医疗器械生产过程相关数据的代码。 注:根据实际应用需求。生产标识可包含医疗器械序列号.生产批号.生产日期、失效日期等。 3.4 数据分隔符data delimiter在医疗器械唯一标识中,定义特定数据元素的字符或字符集。 注:数据分隔符示例为应用标识符(AI),对象标识符(OID)等。 使用单元产品标识unit of use device identifier;UoU UDI-DI在医疗器械使用单元上没有医疗器械唯一标识的情况下,分配给单个医疗器械产品的产品标识,其目的是关联患者和医疗器械。 注:例如.N支(N>1)采血管一包,单个采血管没有医疗器械唯一标识的情况下,给单个采血管分配的产品标识。 4医疗器械唯-标识数据载体 医疗器械唯-标识数据载体unique device identifier data carrier存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。 4.2 一维码 one-dimensional bar code只在一维方向上表示信息的条码符号。[GB/T 12905- 2000,定 义2.53]4.3 二维码two-dimensional bar code在二维方向.上都表示信息的条码符号。[GB/T 12905- 2000,定 义2.54]