YY/T 1677-2019 维生素B12测定试剂盒(标记免疫分析法)

YY/T 1677-2019.Vitamin B12 testing kit( labelling immunoassay). 1范围 YY/T 1677规定了人维生素B2定量标记免疫分析试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 YY/T 1677适用于体外定量检测人血清或血浆中维生素Br的含量的免疫分析试剂盒。 YY/T 1677不适用于: a)用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人维生素B2的试剂(如:试纸条生物芯片等); b)拟用于单独销售的维生素B2校准品和维生素B12质控品。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191包装 储运图示标志 GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制 造商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂. 3要求 3.1外观 . 外观应符合如下要求: a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏; b)标识应清晰， 易识别。 3.2溯 源性 生产企业应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源.赋值过程以及不确定度等内容。 3.3准确度 可选用以下方法之--进行验证(如适用,优先采用相对偏差的方法): a)相对偏差:使用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质进行测定,实测值与标示值的相对偏差应在土15%范围内; b)回收试验:回收率应在85%~115%范围内。