YY/T 1222-2014 总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒

YY/T 1222-2014.Totle T3 quantitative labelling immunoassay kit. 1范围 YY/T 1222规定了总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒的分类.要求、试验方法、标识、标签、使用说明书.包装.运输和贮存等。 YY/T 1222适用于以竟争法为原理定量测定总三碘甲状腺原氨酸(TT)的试剂盒(以下简称:TT;试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记 方法.微孔板、管.磁颗粒、微珠和塑料珠等作为载体的定量测定TT,的免疫分析试剂盒。 YY/T 1222不适用于: a) 胶体金标记TT,试纸条; b) 用"51等放射性同位素标记的各类TT;放射免疫或免疫放射试剂盒. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191包装 储运图示标志 3分类 TT;免疫分析试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记TT,试剂盒、(电)化学发光标记TT;试剂盒,(时间分辨)荧光标记TT;试剂盒等;根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等为载体的TT,试剂盒;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法TT;试剂盒。 4要求 4.1外观和物 理检查 试剂盒应组分齐全,内外包装均应完整,标签清晰,液体试剂无渗漏,冻干组分呈疏松体,加人纯化水等复溶剂后应在10min内溶解,无沉淀或絮状物。 4.2线性 在0.8 ng/mL~6.0 ng/ mL范围内,用lg-logit数学模型拟合或其他适当的数学模型拟合,剂量-反