YY/T 1192-2011 人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定.试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

YY/T 1192-2011.Human chorionic gonadotropin(HCG) quantitative detection reagent(kit)(chemiluminescent immunoassay). 1范围 YY/T 1192规定了人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)分类、要求、试验方法.标识、标签.使用说明书、包装.运输和贮存等。 YY/T 1192适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液基质或其他体液成分中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)试剂(盒)[以下简称“HCG试剂(盒)"].包括以微孔板.管、磁颗粒，微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。 YY/T 1192不适用于: a)拟用于单独销售的人绒毛膜促性腺激素校准品和人绒毛膜促性腺激素质控品; b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 21415- 2008 .体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 3分类 HCG试剂(盒)按照化学发光原理不同可以分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂(盒);依据固相载体不同可以分为微孔板式,管式,礅颗粒.微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析试剂盒);根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。 4技术要求 4.1外观 外观应符合如下要求: a)试剂(盒)各组份应齐全、包装完好,液体无渗漏; b)中文包装标签应清晰,无磨损。 4.2溯源性 生产企业应根据GB/T21415--2008及有关规定提供所用HCG试剂(盒)校准品的来源、赋值过程