YY/T 1181-2010 免疫组织化学试剂盒

YY/T 1181-2010.Immunohistochemistry kit. 1范围 YY/T 1181规定了免疫组织化学试剂盒通用的产品分类.要求.试验方法及标志、标签.使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 YY/T 1181适用于医学实验室所使用的基于抗原抗体反应的用于检测石蜡切片.冰冻切片及涂片.爬片等标本的组织/细胞化学定性试剂盒,该试剂盒至少包括-抗和显 色系统。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191包装 储运图示标志 YY/T0466.1- -2009医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 免疫组织化学immunohistochemistry ,IHC免疫细胞化学immunocytochemistry , ICC利用抗原与抗体特异性结合的原理,通过化学反应使标记在抗体上的显色物质(荧光素、酶、金属离子、同位素)显色来检测组织细胞抗原,对其进行定位、定性及定量的检测的技术。 3.2 抗体antibody由免疫原性物质刺激B-淋巴细胞产生,并能与其结合的特异性免疫球蛋白. 注:免疫原性物质的分子包含--种或多种帶有独特化学成分的部分.即表位。[YY/T 0639- 2008,定义3. 9] 3.2.1 多克隆抗体polyclonal antibody能够与某类免疫原性物质发生特异性反应的抗体混合物。[YY/T 0639- 2008,定义 3. 9.1] 3.2.2 单克隆抗体monoclonal antibody能够与某种免疫原性物质的单-表位发生特异性反应的抗体。