YY/T 1159-2009 纤维蛋白原检测试剂(盒)

YY/T 1159-2009.Fibrinogen reagent ( Kit). 1范围 YY/T 1159规定了纤维蛋白原检测试剂(盒)质量检验的通用要求,包括术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 YY/T 1159适用于临床实验室常规检验用的Clauss 法纤维蛋白原检测试剂(盒)产品(以下简称Fib试剂) ,包括冷冻干燥品和液体试剂产品. YY/T 1159不适用于物理化学测定法和免疫法测定纤维蛋白原检测试剂(盒)。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T 191包装 储运图示标志 GB 6682分析实验室 用水规格和试验方法 YY 0466- -2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223 :2000,IDT) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 Clauss法纤维蛋白原检测fibrinogen (Fib) test (Von Clauss)向血浆中加入过量的凝血酶,使纤维蛋白原变成纤维蛋白,从而出现凝固.凝固的时间与纤维蛋白原含量呈负相关,通过建立标准曲线而获得受检血浆Fib含量的方法,即Clauss法。 3.2 质控血浆control plasma用于监测实验室测试系统稳定性的枸橼酸化血浆制品。测试系统包含诸如试剂、仪器、复溶液或稀释液及加样装置等。 注1:“正常质控血浆”的赋值在参考区间的范围内; 注2:“异常质控血浆"的赋值不在参考区间的范围内,可有低值或高值异常质控血浆。 3.3 参考血浆(定标血浆)reference plasma由生产企业提供的e知凝血因子活性的枸橼酸化正常混合血浆,此血浆用于制作工作曲线。 4要求