YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

YY/T 0681.14-2018.Test methods for sterile medical device package-Part 14 :Testing the microbial barrier for porous packaging materials under moist conditions and with passage of air. 1范围 YY/T 0681.14规定了湿性条件和干性条件微生物屏障试验的试验方法. YY/T 0681.14给出的试验方法适用于最终灭菌医疗器械的包装材料。 2规范性引用文件 . 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 450- -2008纸和纸板 试样 的采取及试样纵横向.正反面的测定 中华人民共和国药典(2015年版) 3湿性条件微生物屏障试验 3.1方法概要 将微生物液滴滴加到试验样品上。液滴干燥后,进行试验以测定是否有微生物穿透到试验样品的另一面。 3.2取样 按GB/T 450-2008取样. 3.3样品制备及数量 从待测包装材料上剪切边长约为50mm的正方形用于试验。宜根据制造商或者客户的说明对试验样品进行灭菌。在温度为(23土1) C及相对大气湿度为(50土2) %的环境中对样品进行状态调节至少24 h. 注:湿的包装材料可能产生虚假结果.每批包装材料宜使用5个试验样品进行试验,见3.7. 3.4培养基 3.4.1总则 使用新近制备的蒸馏水制备培养基。不能使用去离子水。若没有新近制备的蒸馏水,也可以使用