YY/T 0615. 2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的要求

YY/T 0615. 2-2007.Requirements for medical devices to be designated“STERILE"-Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices. 1范围 YY/T 0615的本部分规定T标示"无菌"的无菌加工医疗器械的要求。 注。医疗器械只有当使用了一个确认过的灭画过程，才可以标示“无圈"。YW/T 0s8规定了无国加工的认和营规控制. 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过Yy/T 0615的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是往日期的引用文件.其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分.然面,最助根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本 GB18278医疗保健产 晶的灭酉确认 和常规控制要求工业 缇热灭菌(GB 18278- - 200,idt IS0 1134:19941) GB18279医疗器械环氧乙境灭菌确认和营规控制(GB 18279- 2000 ,idt 1S0 11851999 GB 18280医疗保健声 品的灭菌确认和常规控制要求 辅 时灭菌(GB 18280- 2000，idt 1S0 11871999 GB/T 19974- 2005 医疗保健产 晶灭菌天菌 因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定。确认和常规控制的通用要求(GB/T 19974- 20050. IS014937 2000,10)0 YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求(YY/T 0287- 200,150 1852000.IDT) Is0 14160.1998含动物来你的材料的-次性使用医疗器械的灭菌一被体 化学灭菌剂的确认和常规控制 IS0 14937 :2000医疗保健品灭菌一 灭 菌剂的特性和开发一医疗 器械灭菌过程的确认和营规控制 3术语和定义 下列术语和定文适用于YYy/T 0615的本部分。 3.1 无菌加工aseptic proecsing在-一个受控的环境中(空气供给、物料、设备和人员都得到调控,使微生物污染和微粒河染控制到可接受水平).无茵容器和器械或其组件的处置和灌装。 3.2 生物负载blobarden产晶和/或包装上春活微生物的总数。 3. 3 培养基介质灌装medlia flls用微生物生长培养基模报无菌加工以评定所用控制的有效性。 注。堵养基介质霜装又称为过程模织试验.根徽过程覆装.模拟装操作.肉肠试验,肉场覆装。