YY/T 0513.3-2009 同种异体骨修复材料 第3部分:脱矿骨

YY/T 0513.3-2009.Allogeneic bone grafts Part 3: Demineralized allogeneic bone grafts. 1范園 YY/T 0513.3规定了脱矿骨的定义,产品分类.型号和规格,要求,试验方法,检验规则,标志,说明书。包装,运输,情存。 YY/T 0513.3适用于财人类骨粗织制成的脱矿骨的产品要求,该产品适用于人体骨快损时骨填充手术 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试验 GB/T 1886.3- -1907医疗器械生物学评价 第3部分:速传毒性.致癌性和生殖毒性试验 GB/T 1886.5 -2003医疗器械生物学评价 第5部分i细胞毒性试验:体外法 GB/T 16886.6- 1997医疗器械生物学评价 第6部分:植人后局部反应试验 GB/T 16886. 10-2005医疗器械生物学评价第10部分;刺徹与遇发型超敏反应试验 GB 18280- - 200医疗保健产 品灭菌确认和营规控制要求辐射灭菌 YY 0236- 1996药品包装用复合膜(通則) 《中华人民共和国药典12005年版二部附录I H无菌检查法附录W H pH值测定法医疗器域说明书.标签和包装标识管理规定(局令第10号) 3定义 3.1 同种异体骨修复材料alogeneie bone gafts从人类不同个体内获取与制备用于移植的骨组织。 3.2 供体door提供骨组织用于同种骨移植的献骨者。 3.3 搅lo来自同一供体的骨组织,在相同生产周期和相同工艺条件下生产的产品。 3.4 麗矿demineralization利用盐酸或其他物质踪去组织内矿物质的过程。脱矿骨demineralized alogneice bone gnufts经过脱矿处理的同种异体骨惨复材料。