YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分:运输容器和系统的性能试验

YY/T 0681.15-2019.Test methods for sterile medical device package-Part 15 : Performance testing of shipping containers and systems. 1范围 YY/T0681的本部分规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。 YY/T 0681.15适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案.使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列预期危险(源)。 YY/T 0681.15不包括单包襄运输包装的性能试验。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 4857.2包装运输包装件基本试验 第2部分:温湿度调节处理 GB/T4857.4包装运输包装件基本试验第4部分;采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法 GB/T 4857.5包装运输包装件跌落试验方法 GB/T 4857.7- 2005包装运输包装件基本试验 第7部分;正弦定频振动试验方法 GB/T 4857.10包装运输包装件基本试验 第10 部分:正弦变频振动试验方法 GB/T 4857.23包装运输包装件基本试验 第23部分;随机振动试验方法 3术语和定义 下列术语和定文适用于本文件。 3.1 接受准则acceptance criteria运输单元经受试验方案后必领满足的可接受的质量水平。 3.2 保证水平assorance level根据一个典型的流酒周期中发生概率所确定的试验强度的水平。 注:保证水平1为最高水平的试验强度.但发生概率低。水平I为最低水平的试验强度.但相盧的发生概率高e平 I1的试验强度介于水军1和水平用之间。 3.3 流通周期distribution cycle;DC采用试验进程模拟运输单元从生产到消费的特定路线中预期发生的危险(源)因素的顺序列表. 注，表1给出的流通周期参考ASTM D 4169-16中的DC 13。. 3.4 支战飞机feeder aireraft小型的,用于运输包装快件的仓内可能没有增压的飞机。