YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

YY/T 1662-2019.Quality control material for clinical chemistry analyzer. 1范围 YY/T 1662规定T在生化分析仪上使用的魔控物的要求。内容包括费求.试验方法。标签.使用说明书。包装,运输和贮存等。 YY/T 1662适用于预期用于实验室内部质量控制目的的带有可接受区间/值的生化外析仅用质控物。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注I期的引用文件。仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件。其最新颇本(但括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 29791.2体外诊断医疗器 城制造商提供的信息(标示)第2 部分,专业用体外诊断试剂 3术语和定义 下列术语和定又适用于本文件。 3.1 参考物质rerence materal-种或多种指定特性足够均匀和稳定.已被证明适合在测量过程中或名文特性检验中预期寇用的物质。[GI/T 29791.1- -2013.定 义3.58] 3.2 质控物quality cotrol material用于侧量质量控制的参考物质。[IS0 Guide 30:2015.定义222] 4要求 4.1 性状 应规定质控物的状态及正常外现要求.包括基质.蘭色等。 4.2 装量 状态为液体时的净含量应不少于标示值。 4.3 可接受区间/值 应单出建设的可接受区间/值(或包含区同)及其确定程序.应符合下列要求， a)可按受区间/值育 专虑医学捷定水平或测量区同内适宜的浓度点， b)可接受区间/值 应随规定的测量系统(试剂和仪器)一井给出: e)估计可 接受区间/值所进行的实验次数。正复次数及评估的时限: