YY/T 1658-2019 输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法

YY/T 1658-2019.Test method for cyclohexanone released from infusion and transfusion equipments for medical use. 1范圈 本标准规定了输液.输血器具中环已關溶出量的测定方法。 本标准适用F使用环已蘭作为點合剂的输液,输血器n. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注H期的引用文件。仅注H期的版本适用于本文 *。凡是不注8期的引用文件.其最新颠本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 6682分 析实验室用水规格和试验方法 3通则 3.1 本标准中的室温，如无特殊规定,应为10心~30心。 1.2 本标准中试验用水应符合GB/T 6682的要求。 3.3 本标准中所用容器如无特殊规定,应为砖■酸盐玻璃容器。 4本标准中所陟及的精密量取.应使用符合相应国家标市规定的准确度要求的移波管量取。 4漫提波的制备 4.1总则 对使用环已酮作为蹈合剂的医疗器鹹中环已酮溶出量的极提液的制备.应考虑该医疗器械在临床 中的使用情况选择适宜的授指液制备力法.如浸揭溶剂。时间,温度和作用力式等。 宜对径揭液制备方法进行论证。征明格械所选用的提提条件代表产品在预期使用中带给患者的最 大风险。 4.2筛选浸提 取样品切成1m长的段.加入玻璃容器内.按0.2g/ml.的比例加水。在37C下以150r/min密封 振据24 h.然后取部分泌提液作为试验液。 注，如果鯔选试騙站果鬮过r人体出大允许擴受刺量,可书建采用模扣股提(4.31制备视提液进行进一- 步试验。 4.3 模拟浸攪 采用经论述的代表临床最不利的-种实际接触的液体”及授提方式和条件进行授提。然后取部外 授提液作为试脸液。 由于器械在临床使用过程中存在较大差异.尤其是输液器具实际接触介质种类萧事。在进行模报授 提时。若试验介质在第5章规定的试验条件下产生干扰,宜采用经方法学论证的其他条件。