YY/T 1654-2019 组织工程医疗器械产品海藻酸钠

YY/T 1654-2019.Tissue engineering medical device products一Alginate. 1范围 YY/T 1654规定T海崇酸钠作为原料的要求.试验方法、检验规则、标志、包装等。 YY/T 1654适用干制备組织工程医疗器械产品及其支架材料的海藻酸钠。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注H期的引用文件。仅往日期的版本适用于本文件。凡是不住日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191包装储运图示标志 GB/T 2828.1计数抽样检验程序 第1部分:按據收质量限(AQL)检索的理批检验抽样计划 GB/T 1886.医疗器械生物学评价 第 I部分:风险管理过程中的评价与试验 YY/T031a医用商分子产品包装 和制造商提供信息的要求 中华人民共和国药真(2015年敲) 3术语和定义 下列术语和定又适用于本文件。 3.1 分解dempstenn由于暴露在环境中，化学的或热的因素导致海蒲酸钠结构的改变.例如温度高于180 心,分解作用.可导致再藻酸钠产生毒性变化。 3.2 降解degradation材料的化学结构、物理性质或外观发生改变。聚合物的降解通常依靠酸催化水解.断裂糖背健来实现,在受热时也常会发生降解。降解不是分解,对聚合物而言.降解通常是措解聚。 3.3 解聚deplymertaton聚合物随的长度缩小成为较短的随段。解聚可以将聚合物变为寡糖和/或单就单元。对物蘭酸钠面育.糖开键的水解是解聚的首要因素。 3. 本合胶体hyneolloil 当水合时水溶性聚合物形成的胶体。 35 平均分子量avenage molecular mas ( awerage modeular welght)平均分子量最當用的表达方式是数均分子量(M,)和重均分子量(M.),计算见式(1)和式(2);