YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法

YY/T 1648-2019.Methods of establishing correlation bet ween bubble point pressure and bacterial retention ability of filters for medlical infusion equipments. 1范围 YY/T 1648规定了输液器具(包括输血器具上的输液回路)用药液过健器和空气过建器的泡点压与细園极貿證力建立美联的方法。 YY/T 1648适用于将输液器具用过逮器的泡点压与细菌截留E力相关联。 2规范性引用文件 下列文件对于奉文件的应用是必不可少的。凡是注H期的引用文件。仅往日期的版本适用于本宣件。凡是不往H期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 YY/T0018药液过速膜 .药液过速器细卤截留试验方法 YY/T 0929.1输液用除蘭过滤器 第 1部分:药液过速器完整性试验 YY/T 0929.2输液用药波过滤器 第2 邵分:标称孔径1.2 pum药波过滤器白色念床菌截留试验方法 YY/T 151.1输液 .输血器具用空气过滤器第1部分气溶胶细菌藏留试脸方法 YY/T 151.2输液 .输血器具用空气过滤器第 2部分融体组圆藏间试验方法 YY/T 1551.3输液 .输血器具用空气过滤器第 8部分:究整性试验力法 3术语和定义 下列术语和定又适用于本文件。 3. 起泡点bubble point vale (P)进行物理完整性试验时,随着压力的增加，试验样品上观察到第--个气泡井引导连续出泡时的临界压力值。 注。当靠近起泡点附近时.国慢跑加试德压力更易f卖得帽响的起道点压为值。 3. 起沟点下限值buble pint lowr limit value (BP,)过滤器样本中能满足细菌截留要求的所有样本起泡点的最小值。 3. 关联后的泡点压orreluted bublh polnt presre (0P)用起泡点下限值果以一个安全系数得出的值。 注，该值是关联蛋充的最终结果服告食.用来非为过德器朝菌截留是为通过的技术哲标。 3. 总体ppulation由包括至少3个批次膜做成的同类型(见表1)的过滤器的全体建:3个批次的膜是检制造南船网,且礼径,取料和工艺等均相同的不同批次的膜。