YY/T 1628-2019 医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料

YY/T 1628-2019.Plasticized polyvinyl chloride ( PVC) compounds for infusion and transfusion equipments for medical use. 1 范围 YY/T 1628规定了医用输血.输液器具用來飆乙播(PVC)教料的要求,试验方法.标志.包装和贮存。 YY/T 1628适用于以PVC树服为主体.部装二甲酸二(2-乙基)己間(DEHP)为增型制以及环氧大豆油或环氧化亚麻軒油等諑加剂经共混改性的PVC粒料。 2规范性引用文件 下列文作对于本文件的应用是必不可少的。凡是注H期的引用文作.仅注日期的版本适用于本宣件。凡是不注8期的引用文件.其最新教本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 1040.2- 2006 塑料拉伸性能的测定 第 8部分:模塑和挤盟塑料的试验条件 GB/T 2411- 2008塑料和硬橡胶使用硬度计测定 医痕硬度(那氏硬度) GB/T 2917,1- 2002以 氣乙歸均鱟和共聚物为主的共混物及制品在高温时放出氨化氢和任何其他酸性产物的测定刚果红法 GB/T 4615- 2013 聚氣乙婦残留氯乙媚单体的测定 气相色请法 GB/T 6682分 新实验室用水规格和试验方法 GB 14232.1- 2004 入体 m陂及血液成分袋式塑料容器第1 部分,传统型血物 GB/T 1428.1- 2008区用输液 .输血,注射器具检验方法第 1部分化学分析方法 GB/T 1886.1医疗器械生物学评价 第1部分风险管理过程中的评价与试验 中华人民共和国药典(2015年敲)四部 3要求 3.1材料要求 应控制PVC粒料生产所用的原料。不得人为最加已列人相美法规及指令禁止的以及未经毒理学评估的物质。材科配方中的任何改变。由根据预期用途进行相关验证.井在随附文件中加以明示。 3.2 鉴别 按{中华人民共和国药典)(2015版)内部0402红外分光光度法进行测定.PVC粒料红外图谱应与制造商提侯的图谐一-故。 3.3 性能要求 3.3.1外观 在自然光线下。用正常或矫正视力日测观察。PVC控料应色泽均匀。呈遭明或半透明。不允许有園点及外来杂质。 3.3.2理化性能 3.3.2.1物理性能 PVC粒料的物理性能应符合表1的规定.