YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分:可沥滤物研究已知物

YY/T 1550.2-2019.Guidance of study on the compatibility of infusion equipments and pharmaceutical products-Part 2: Leachable known- -Substance. 1范围 YY/T1550的本部分给出了在临床输注条件下或模拟临床实际输注条件下.一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中已知物的研究方法. YY/T 1550.2适用于特定输液器具与拟输注的药物或经论证所选择的模拟溶剂遇行的已知可沥滤物研究。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 16886.12- 2017 医疗器械生物学评价 第12部分;样品制备与参照材料 中华人民共和国药典2015年版 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 可沥滤物leachable substance某一医疗器械或材料在临床使用过程中能释放出的物质。[GB/T 16886.12- -2017.定 义3.10] 3.2 可浸提物extractables 某一医疗器械或材料用浸提溶剂和/或在至少与预期临床使用相同的严格的条件下浸提时,能释放出的物质。 3.3 模拟浸提simulated- use estraction通过评价在常规使用某一-器械过程中.病人或使用者接受可沥滤物质水平而使用的-种模拟产晶使用的浸提方法。 注:由分析实验室确认井正实模报使用漫提是在对预期使用提供最大挑战的条件下进行的。模报产品使用的方法是。在考虑了器械所接触的组织.接触温度和技触时间.假定为最严的可能接触分类。 3.4 极限浸提exhaustive extraction随后的没提至没提液中的可浸提物质的量小于第--次浸提液中10%检出量的浸提。 注:对残留量完全国收是不可能的.所以用极限浸提的定义。