YY/T 1213-2019 促卵泡生成素测定试剂盒

YY/T 1213-2019.Follicle stimulating hormone testing kit. 1范围 YY/T 1213规定了促卵液生成素测定试利盒的分类。盟求.试验方法.标签和使用说明书.包装。运输。贮存。 YY/T 1213适用于以双抗体类心法为原理定量测定促卿池生成索的试制盘。包括以屏标记.(电)化学发光标记.(时间分娜)荧光杯记等标记力法的免疫分析试制盘。 YY/T 1213不适用于:用胶体金或北恼方法标记的率定量测定促卵泡生股索的试制(如:试纸条等)1.用 1等放射性同位素标记的各类促卿泡生成素放射免疫或免疫放射试剂盒。 2规范性引用文件下列文件对于奉文件的应用是必不可少的。凡是注H期的引用文件。仅往H期的版本适用于本宣 4。凡是不建日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191包装储运图示标志 GH/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造商 提供的信息(标示)第2 部分:专业用体外诊断试剂 3分类 按照标记方法不同可以分为酶标记.(电)化学发光标记、(时间分辨)熒光标记等:根据图相载体不.同可以分为微孔板式.管式,磁颗粒.微璩珠和塑料珠等;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。 4要求 4.1 外观 制造商应觀据自己产品的包装特点规定适当的外观要求。-般应在试制a各组分组成.性状:内外包装、标签清晰等的要求。 4.2检出限 应不高于2.0 IU/L.. 4.3 线性 在制造商給定的线性区间内(下限虎不高于2.0 1U/L.上限应不低f 100 IU/L),相关系数(r)盧不低于0.9900. 4.4准确度 准确度应符合如下要求之一: a)在试剂盘规定的线性区间内,检 洲能卵泡生成家国家(或国际)标准品.测定结果的相对偏差应