YY/T 0639-2019/ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

YY/T 0639-2019/ISO 19001:2013.In vitro diagnostic medical devices- Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology. 1范團 YY/T 0639规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。 YY/T 0639适用于染料.染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学。血液学。组织化学)的生产者.供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色。以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求.是获得可参照和可复现结果的先决条件。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注H期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 19001质量管理体系 要求 GB/T 29791.1- 2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语.定义和通用要求(ISO 1818-12009.IDT) GB/T 29791.2- 2013 体外诊断医疗器械 制造 商提供的信息(标示)第2部分,专业用体外诊断试剂(ISO 18113-22009 ,IDT) YY/T0287医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ISO 8000-1 ,Quntities and units- Part 1 :General IS0 80009. Quantities and unitg- Part 9:Plhysical chemistry and molecular plhysics 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 抗体antiodly由免疫原性物质刺激B #巴细胞产生.并能与免疫原性物质结合的特异性免疫球蛋白。 注。免疫原性物质的分子包含-种或多种带有独特化学成分的部分,即表位。 3. 封闭试剂blocking reagent染色前用来降低样本固有背景的试剂。 3.3 显色试剂chromogenic reagent与细胞和组织中已有的或诱导产生的特定化学基团反应,在原位产生有色复合物的试剂。 例，重氨盐,雪夫(ShifD试制。 3.4 染色剂dye 有色的有机化合物,当其溶于适当的溶剂时.能使某物质着色。