YY 1116-2020 可吸收性外科缝线

YY 1116-2020.Absorbable surgical suture. 4.6 缝线的化学性能 4.6.1可溶性铬化合物 A类铬制縫线不得脱铬.其浸提液所星现的颜色不能深于重铬酸钾标准溶液(0.0001%的Cr)的颜色。 4.6.2重金属 A类平制縫线、B类缝线的浸提液所呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pb*)-Ipug/mI.的标准对照液的颜色， 4.6.3含水量 聚丙交酯polylaetie acid(PLA) .聚乙交酯polyglyeolie acid ( PGA).聚乙烯醇poly( vinyl alcohol)(PVA)材料制成的B类缝线的含水量应不大于0.05%。其他材料制成的B类缝线的含水量应符合制造商的规定。 4.6.4褪色 B类缝线若染色.应在产品技术要求上明确标示对应标准比包液的颜色.其汉提液的颜色应不深于标准比色液。 4.6.5环氧乙烷残 留量 缝线若用环氧乙烷气体灭菌.环氧乙烷残留量(不含缝合针)应不大于250 1ug/g. 7无菌 縫线经已确认过的灭菌过程进行灭留，应无菌。 4.8 生物学评价 缝线按GB/T 16886系列标准的规定进行生物学评价,应无生物相容性危害。 4.9标识 产品标识应清晰,内容应符合7.1的规定。 5试验方法 . 5.1外观 在正常光照下目测,应符合4.1 的规定。 5.2线径. 试验方法见附录A.应符合4.2的规定。 5.3斷裂强力 试验方法见附录B.应符合4.3的规定。