YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械

YY 0450.1-2020.Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters-Part 1: Introducers. 1范围 YY 0450的本部分规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管- - 起使用、以无菌状态供应的一-次性使用穿刺针,导引套管导管稍导丝和扩张器的要求。 YY 0450.1适用于与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管导管鞘，导丝和扩张器。狐 注:附最A给出了这些辅助器械的材料和设计指南。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 1962.1"注射器、 注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1 部分:通用要求(GB/T 1962.1-2015 ,ISO 594-1.1986 ,IDT) GB/T 1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2 部分:锁定接头(GB/T 1962.2- -2001 ,Iso 594-2:1998,IDT).0. GB/T 7408数据元和交换格式信息交换日 期和时间表示法(GB/T 7408- -2005 , ISO 8601;2000,IDT) GB 15810一次性使用无菌注射器(GB 15810- 2001 , ISO 7886-1;1993,IDT) GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-2011,ISO 10993-1 :2009 ,IDT) YY/T 0466.1医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分:通用要求(YY/T 0466.1- -2016,18O 15223-1 12012,IDT) YY/T 0586- 2016医用高分 子制晶X射线不透性试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 注:圈1.圈2.圈3和图4给出了本部分所述器械的图例,并给出了术语的示例。 3.1 (导丝的)鏡丝coil(of a guidewire)以螺旋状缠绕的金属丝。 3.2 (导丝的)芯丝core wire(of a guidewire)用于使导丝达到一定刚性的金属丝。