YY/T 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定

YY/T 1709-2020.Evaluation of measurement uncertainty of calibrators for in vitro diagnostic kits. 1范围 YY/T 1709规定了体外诊断试剂用校准物测量不确定度的评定方法。 YY/T 1709适用于体外诊断定量试剂用产品校准品调量不确定度的评定。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注E期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准物和控制物质賦值的计量学澜源性 3术语和定 义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 产品校准物(品) product calibrator校准物(品) calibrator预期用于制造商最终产品的校准品。 注:这里产品校准品包含制造商内部用于最终产品校准的校准品。该校准品的校准信息将通过电子载休等式传递到临床样本的测量。 3.2 工作校准物(品) working alibrator主校准物(品) master calibrator用于制造商常设测量程序校准的测量标准。 3.3 计量学潮源性metrolopial tnaeability通过文件规定的不间断的校准链将测量结果与参照联系起来的特性,每次校准均会引入测量不确定度。[GB/T 29791.1- -2013.定义3.48] 3.4 测量不确定鹰measurement uncerftainty不确定度uncertainty根据所用信息.表征赋于被测量量值分散性的非负参数。[GB/T 29791.1- 2013. 定义A.3.35]