YY/T 0802-2020 医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息

YY/T 0802-2020.Processing of medical devices- -Information to be provided by the medical device manufacturer. 1范围 YY/T 0802规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械.其制造商应提供处理信息的要求,从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。 YY/T 0802没有规定处理说明的定义.面是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求.这些处理包括以下适用的步骤; 8)使 用后现场即时处理; 清洗前准备; c) 清洗: d) 消毒; 0) 检查和保养; g) 包装: h) 灭菌: i) 贮存: i) 运输。 YY/T 0802适用于介人式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。 YY/T 0802不适用于以下物品的处理:. 预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械;用于病人铺单或手术衣类的纺织物; -制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注E期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 YY/T 0316医疗 器械风险 管理对医疗器械的应用(YY/T 0316- 2016. ISO 14971:2007.IDT) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 清洁eleaning去除物品.上的污染物.使之达到进--步处理或预期用途所需的程度。[GB/T 19971- 2015.定义 2.7] 注:清洁是为了医疗器械被安全处理和/成下-步的处理。常使用错铣剂和水,通过自动成人工的方法去除医器