YY/T 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型

YY/T 1754.2-2020.Preclinical animal study of medical devices-Part 2 :Model of skin defect in induced diabetic rats. 1范围 YY/T1754的本部分规定了诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型的构建方法。 YY/T 1754.2适用F治疗糖尿病引起的皮肤潰疡及破损的医疗器械产品的临床前有效性评价。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注期的引用文件 .仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 1886.2医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求 3实验原理 通过注射链服佐菌索(STZ).诱导大鼠糖尿病。切除糖尿病大鼠背部皮肤构建糖尿病大鼠皮肤缺损模型。 4仪器和试剂 4.1 主要仪器. 4.1.1电子体重秤。 4.1.2照相机。 4.1.3星微镜。 4.1.4血糖仪。 4.2 试剂 4.2.1 链脲佐菌素(STZ)。 4.2.2柠檬酸钠( 分断纯)。 4.2.3柠檬酸( 分析纯)。 5实验动物 5.1总则 动物试验应在经国家认可机构批准井符合实验动物福利的实验室内进行。并且应符合GIB/T 6886.2的要求。 5.2 动物的种属和要求 常用的实验动物为大鼠,SPF级,5~6周龄。动物体重差异应不超过平均值的土20%。选择敏感